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武汉生物40万支不合格疫苗流入市场之后,谁可以为疫苗把关




上周末,两家企业的问题疫苗引爆舆论,相关监管机构随后介入。目前,其中一家涉事企业长春长生已被调查,问题疫苗原因、疫苗去向及使用情况均已查清,因效价指标不合格的罚款344万元罚款也已公布。

然而,另一家涉事企业武汉生物的问题却仍在迷雾之中。相比长春长生25万支问题疫苗,武汉生物的40万支问题疫苗数量更大。目前仅知道问题疫苗被销往河北和重庆,罚没款的金额尚未对外披露,行政处罚决定书也未公开。问题疫苗当初如何出厂投放市场,湖北药监、卫生计生等部门,一概没有回应。

据财联社7月25日报道,原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

据武汉市食药监局官网显示,2018年5月29日,武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚,“处以没收违法所得、罚款。”


那么谁来为生物制药型企业的质量把关

  今天的生物制药企业,其销售渠道和生产制造工艺已多样化、复杂化,面对市场对产品安全和质量的追溯需求、生产线制造工艺监控跟踪的需求,靠传统方式,人工去记忆和纸档工艺处理已十分困难。仓库物流黑箱、物料不能准确及时发放和接收、仓储空间不能有效利用,现场员工能否有效执行工艺配方指导文档等原因,处处制约生产力和产品质量的提高。长生生物事件,注定要钉到历史的耻辱柱上。痛定思痛,知耻而后勇,希望各大药企,本着对社会对名族的责任,应尽早从管理出发,应该尽早引入MES系统。

通过MES系统对生产过程中的关键工序进行环境参数的监控,使产品的生产工艺,接收MES系统的监控和追溯。把生产过程透明化。最终还医药之信任于管理机制和手段。而不是砍了多少黑药企老总的脑袋。